安全生產許可證
醫療器械生產申辦二、三類企業提交的材料
[發布時間:2013-9-16 上午 9:57:13]
(一)、醫療器械生產申辦二、三類企業提交的材料

(1)《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表;

  (2)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;

  (3)工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;

  (4)生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

  (5)企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件(限三類企業,內審員2名且必須經過YY/T0287培訓);

  (6)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。按醫療器械定義或分類目錄的分類說明確定生產范圍,產品簡介至少包括對產品的結構組成、性能、工作原理、毒副作用、同類產品比較、預期用途的說明及產品標準;

  (7)主要生產設備及檢驗儀器清單;(分別列出)

  (8)生產質量管理規范文件目錄:

     包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;

  (9)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

  (10)擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;

  (11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。(法人簽字蓋章)

     申報材料用A4紙按順序裝訂成冊一式三份(證明性文件、證照均提供原件與復印件)

 

(二)、申請《醫療器械生產企業許可證》變更提交材料

(1)《醫療器械生產企業許可證》(變更)申請表;

  (2)《醫療器械生產企業許可證》副本復印件;

  (3)企業變更的情況說明;

  (4)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;

  (5)工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;

  (6)生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

  (7)所生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

  (8)主要生產設備及檢驗儀器清單;

  (9)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

  (10)擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;

  (11)申請材料真實性的自我保證聲明。(法人簽字蓋章)

  其中:

法定代表人或負責人變更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)項材料;

  生產地址變更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)項材料;

  生產范圍變更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)項材料;

  注冊地址變更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)項材料;

  企業名稱變更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)項材料。

申報材料用A4紙按順序裝訂成冊一式三份(證明性文件、證照均提供原件與復印件)

(三)、申請《醫療器械生產企業許可證》換證事項申報材料

  (1)《醫療器械生產企業許可證》(換發)申請表;

  (2)醫療器械生產企業許可證正、副本和營業執照副本原件和復印件;

  (3)原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料;

  (4)申請材料真實性的自我保證聲明。(法人簽字蓋章)

(四)、申請《醫療器械生產企業許可證》補證事項申報材料

  《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證。

  (1)《醫療器械生產企業許可證》(補發)申請表;

  (2)在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件;

  (3)申請材料真實性的自我保證聲明。(法人簽字蓋章)

 

(五)委托生產提交材料(委托方自簽訂合同之日起30日內提交)

1、關于辦理委托醫療器械生產的申請

2、《醫療器械委托生產登記表》

3、委托方和受托方的《醫療器械生產企業許可證》、營業執照復印件

4、委托方委托生產產品的醫療器械注冊證書和受托方相關產品的醫療器械注冊證書復印件

  5、委托生產醫療器械擬采用的產品標準、生產工藝、說明書、標簽和包裝標識

  6、委托生產合同復印件

  7、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明

  8、委托方關于醫療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明

9、申請材料的自我保證聲明(法人簽字蓋章)

 

申報材料用A4紙按順序裝訂成冊一式三份(證明性文件、證照均提供原件與復印件)
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